Fiatal vérplazma-transzfúziók az új FDA-hirdetményben

Manapság az emberek, akik hosszabb, egészségesebb életet akarnak, megpróbálhatnak egy olyan szolgáltatást, amely egyenesen a sci-fi: a fiatal vér transzfúziójából származik. Pontosabban, az ilyen szolgáltatásokat kínáló cégek felajánlják a fiatal donor plazmával rendelkező betegek transzfúzióját - a vér folyékony részét, amely sejteket és fehérjéket hordoz. De ha az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának módja van, előfordulhat, hogy ezek a vállalatok hosszú ideig nem teszik ezt.

Kedden, a szövetségi hivatal hivatalos figyelmeztetést adott ki a fogyasztóknak, figyelmeztetve őket, hogy az ügynökség nem tudja megerősíteni, hogy a folyamat biztonságos vagy terápiás szempontból előnyös. Egy nyilatkozatban az FDA biztos Dr. Scott Gottlieb aggodalmát fejezte ki a növekvő gyakorisággal:

Egyszerűen fogalmazva, aggódunk, hogy egyes betegeket a gátlástalan szereplők előrevetítettek, akik a fiatal donorok plazma kezelését gyógyítják és orvosolják. Az ilyen kezeléseknek nincsenek bizonyított klinikai előnyei azoknak a felhasználásoknak, amelyekre ezek a klinikák reklámozzák és potenciálisan károsak. Vannak beszámolók arról, hogy a rossz szereplők több ezer dollárt töltenek be olyan infúziókért, amelyek nem bizonyítottak, és nem a megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján vezetnek.

Az FDA nyilatkozata nem sorolja fel ezeket a „szereplőket”, de sok állami vállalat értékesíti a szolgáltatást nagy árcédulával. Márciusban, STATISZTIKA számolt be, hogy még csak a jegyek a szimpóziumokba, ahol a folyamatot az időseknek értékesítették, 195 dollárt fizettek. Az Ambrosia, Jesse Karamzin nevű transzfúziós cég alapítója elmondta fordítottja májusában a San Francisco és Tampa klinikáiban lévő betegek körülbelül 0,66 gallonnyi plazmát kaphatnak, amelyet 16-25 éves korú donoroktól szereztek be 8000 dollárért.

Ambrosia vége

Az FDA bejelentésében hangsúlyozta, hogy „nincs bizonyított klinikai haszna a fiatal donorok plazma infúziójából az olyan állapotok megelőzésében, mint az öregedés, a memóriavesztés, a demencia, az Alzheimer-kór, a Parkinson-kór és az életkorral kapcsolatos makula degeneráció - csak néhány olyan feltétel, amelyet a transzfúziós intézmények kezelnek.

Karamzin korábban elmondta fordítottja hogy az állati vérátömlesztésekről és a hosszú élettartamról szóló meglévő kutatások gyakorlati alkalmazásba való fordítása érdekelte: „Ha az egerekben annyira működik, úgy tűnik, hogy érdekes kérdésnek tűnik - akár az emberekben is működik?”

Kedden, Ambrosia bejelentette, hogy megszünteti a betegek kezelését, hogy megfeleljen az FDA bejelentésének. De ez nem jelenti azt, hogy a hosszú élettartamú fiatal plazma-kutatás elérte a végét.

A fiatal plazma bizonyos előnyökkel jár

A Karamzin által említett kutatások nagy részét Stanford neurológus, Tony Wyss-Coray, Ph.D végezte, aki 2014-ben megmutatta, hogy a plazma transzfúziója a fiataloktól az öreg egerekig javítja az életkorhoz kapcsolódó kognitív problémákat az utóbbi csoportban. 2016-ban Wyss-Coray és csapata a vérplazmát fiataloktól fecskendezte be emberek régebbi egerekbe, amelyek javították a kognitivitást, a memóriát és a fizikai egészséget.

Azonban nem támogatta az ember-ember transzfúziókat, mondván Tudomány 2016-ban, hogy „nincsenek klinikai bizonyítékok hogy a kezelés előnyös lenne, és alapvetően visszaélnek az emberek bizalmával és az ezzel kapcsolatos nyilvános izgalommal.”

Wyss-Coray nyíltan kritizálta Ambrosia munkájának értelmezését, amely magában foglalja a plazma transzfúziót a fiatalabb és idősebb emberek között. Az Alkahest-et, egy klinikai stádiumú biotechnológiai céget, amely más megközelítést alkalmaz, mint az Ambrosia-val foglalkozó cégeket, megkereste a következő módszereket: a plazma transzfúziós kutatásaiból származó gyógyszerek kifejlesztésének módja, nem pedig a gyógyszer forgalmazása.

Dr. Nikolich Karoly vezérigazgató és társalapító elmondja fordítottja: Az Alkahest egy klinikai biotechnológiai cég, amely az FDA felügyelete alá tartozó gyógyszerjelölteket értékeli, és mint ilyen, soha nem vette figyelembe a plazma transzfúziójának értékesítését. Elsősorban és leginkább a betegek biztonságának prioritásában tartjuk számon, és a gondosan kifejlesztett terápiás készítmények szigorú klinikai vizsgálata a legjobb módja a hatékonyság és a biztonság vizsgálatának.

A fiatal plazma jövője

Nikolich úgy véli, hogy az FDA bejelentése „teljes mértékben indokoltnak és a betegség kezelésére vonatkozó megközelítésének érvényesítésének.” Mindazonáltal reméli, hogy az ügynökség felismeri, hogy a plazma jótékony hatással lehet, ha megfelelően alkalmazzák, bár elismeri, hogy az FDA valószínűleg soha nem fogja felismerni teljes plazma, mint komoly állapotok életképes kezelése.

Mindazonáltal „mind a plazmafrakciókat, mind a kis molekulatömegű megközelítéseket a kulcskronokinok célzására klinikai vizsgálatok és hagyományos szabályozási útvonalak útján fogjuk megvalósítani” - mondja.

Egy nagy különbség az Alkahest és az Ambrosia, mint az Alkahest között, az, hogy az Alkahest kevésbé koncentrál az örök ifjúságra, és inkább a súlyos betegségekre összpontosít. öregedéssel jár - mint az Alzheimer-kór, a Parkinson-kór és az életkorral kapcsolatos makula degeneráció. Csak az idő fogja megmondani, hogy ezek kezelhetők-e a plazmából előállított gyógyszerek, mint például a Nikolich reményei.

A mező fiatal, és a tudomány jól felzárkózhat. 2017-ben egy dr. Sharon Sha által vezetett, 18 résztvevővel végzett Stanford-tanulmány kimutatta, hogy az Alzheimer-kórral rendelkező idősebb betegeknek adományozott fiatal humán plazma enyhén javította kognitív állapotát. De a különbség Sha és Karmazin között az, hogy tudja, hogy túl korai lenne alkalmazni azt, amit itt a nagyközönség számára talált.

„Nyilvánvaló, hogy nem akarjuk, hogy az emberek elvegyék ebből a tanulmányból, hogy itt az ideje felkérni a 18 éves unokaöccét, hogy adjanak nekik a vérüket, hogy örökre élhessenek” - mondta Sha fordítottja. - De a cél valójában az, hogy az első, ez biztonságos? És a második, megismételhetjük ezt egy nagyobb páciensben?