Elizabeth Holmes és Theranos nem sikerült, mert az orvostudomány és az induló nem keveredik

Az amerikai egészségügyi rendszer kétségbeesetten innovációt igényel. Az Egyesült Államok 50% -kal többet fizet, mint az átlagosan fejlett nemzet, amely a gyengélkedő gyógyászati ​​iparágat támogatja, és ennek ellenére egy sűrűbb lakossággal rendelkezik. Nem csoda, hogy Theranos, a 9 milliárd dolláros tech indítás, amely megígérte, hogy a vérvizsgálatokat egy titkos diagnosztikai eszközzel, Edison néven váltja fel, annyi hype-t és annyi beruházást kapott. Elizabeth Holmes, a vállalat 32 éves alapítója és vezérigazgatója nagyszerűen várta, hogy Theranos exponenciálisan növekedjen, mint a vállalkozás, de a tudomány soha nem lépett fel, és a szabályozók körbe kezdtek.

Holmesnek nagyszerű története és több százmillió volt a kockázati tőkéje, de következetesen nem mutatott be szakértői által ellenőrzött bizonyítékokat, amelyek bizonyítják a technológia hatékonyságát. Most a szövetségi egészségügyi szabályozók két évet szándékoznak megtiltani Holmes-nek a vérvizsgálati üzletágból, hogy nem foglalkozott a vállalat laboratóriumában felmerülő kérdésekkel. A Theranosnak még mindig lehetősége van arra, hogy meggyőzze a Központokat a Medicare és a Medicaid Services számára, hogy a szankciók szükségtelenek, de nem néz ki jól. Lehet-e a Sand Hill Road pályaszakaszok keretében értelmezhető indítás is együttműködni a tudományos intézményekkel és tudományos ütemben? Valószínűtlen.

Sheesh, megkaphatunk egy már bejelentett TKO-t, #wsj széthúzta Theranost a bitekbe. Minden kör olyan brutális.

- Andrew L. Johnson (@andrewljohnson) 2016. április 13.

Az orvosi innováció hagyományos útja fájdalmasan unalmas lehet. Egy új technológiának vagy terápiának biztonságosnak és hatékonynak kell lennie a drága kísérletek során, és az eredményeket az orvosi közösség gondos ellenőrzése alá kell vetni. A Theranos ezen a világon kívül, a tervek szerint él. De a „szabadalmaztatott” megközelítés kockázatos, mivel az összes kijut. Olyan cégek, mint a Theranos, jobban megfelelnek az első alkalomnak, vagy a növekedési terveik csak a papírhulladék.

A kezdeti kudarcok, amelyeket a legtöbb orvosi kutató elkerülhetetlennek vélne, úgy tűnik, elkezdték a Theranos misszió felbomlását. A tavalyi októberben a Wall Street Journal hosszabb vizsgálatot tett közzé a vállalatnál. Megállapította, hogy a legtöbb teszt elvégzésére a Theranos hagyományos vérelemző gépeket használt, nem saját szabadalmaztatott technikájával, és esetleg nem jelentette be azokat az eredményeket, amelyek az Edison készülék pontosságával kapcsolatos kérdéseket vetettek fel. A szabályozók által végzett ellenőrzés ezt követően nagyrészt megerősítette. Ezt követően a céget pontatlan vizsgálati eredményekre, rosszul képzett személyzetre és gyakorlati laboratóriumi szabványokra bízták.

A szabályozóktól a biotechnológiai start-up és befektetőik felé mutató üzenet egyértelmű - nem lehet az akadémiai ellenőrzés szabályain kívül élni. Ha olyan technológiával rendelkezik, amely javítja az egészségügyi ellátást, bizonyítsa azt. Ha nem, akkor le fog állni.

És ez nem az első alkalom. 2013-ban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal elrendelte, hogy 23andMe hagyja abba az egészséggel kapcsolatos genetikai információk értékesítését az amerikaiak számára, amíg nem bizonyítja a tesztek pontosságát. Az FDA aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a fogyasztóknak bizonyos betegségekkel szembeni genetikai hajlamukkal kapcsolatos információk megadása nemkívánatos kárt okozhat, különösen akkor, ha az eredmények nem voltak következetesen pontosak. Az elmúlt évben 23andMe újra bevezetett egy genetikai teszt skálázott változatát az FDA jóváhagyásával.

Bár az indítási kultúra és az akadémiai kutatási kultúra ellentmond egymásnak, mindkettő egyaránt hasznos lehet. A Theranos rámutatott, hogy jobb vérvizsgálatokra van szükség, és bebizonyította, hogy ez az ötlet, amit az emberek nagyon izgatottak lehetnek. Egyszerűen nem mutatta be munkáját, és életképes, tesztelhető terméket mutatott be. Talán egy vérvizsgálat, amely valóban felülmúlja a versenyt, felemelkedik a porból. Talán nem. A piaci igények és a jó gyógyszerek nem feltétlenül ugyanazok.

Bár könnyű megegyezni, hogy az olcsóbb és kevésbé fájdalmas vérvizsgálatok jó dolog, nem következik, hogy több tesztelés mindig jobb. A felesleges diagnosztikai tesztek elvégzése az idő és erőforrások elvesztése, és a legrosszabb esetben túlzott diagnózishoz, nem megfelelő kezeléshez és a betegek valódi kárához vezet. A vérvizsgálatok könnyebbé és könnyebben hozzáférhetővé tétele mellett a Theranos közvetlenül a betegeknek akarta eladni azokat, anélkül, hogy orvosuk szükségesnek tartotta volna őket, vagy segítené az eredmények értelmezését.

A Biotech induló cégek nem számíthatnak ésszerűen úgy, mint a szokásos induló vállalkozások. Ha igen, a befektetőknek és a megfigyelőknek gyanúsnak kell lenniük. Ha egyszarvúnak látszik, és egyszarvúnak hangzik, akkor valószínűleg egy ló, amelynek forgalmi kúpja a fejéhez van kötve.