Sufentanil: ellentmondásos opioid hatóanyag-erősítő, mint a fentanil-közelítés

Amint az amerikai opioidválság romlik, egy erőteljes új opioid fájdalomcsillapító áll a kormány jóváhagyására. A Szövetségi Drug Administration egy új kábítószer-kérelmet fontolgat egy újfajta sufentanil-formára, amely a kábítószer-végrehajtási hatóság szerint tízszer hatékonyabb, mint a fentanil és 1000-szer erősebb, mint a morfin. Október 12-én az FDA érzéstelenítő és fájdalomcsillapító gyógyszerkészítményekkel foglalkozó tanácsadó bizottsága (AADPAC) 10-3-ra szavazott az FDA-nak a gyógyszer jóváhagyására vonatkozó tanácsának mellett.

A sufentanil injekciókat az orvosok a kórházakban körülbelül 20 évig használják, de az AcelRx által a DSUVIA márkanév alatt készített új készítmény egy egyszer használatos dugattyút használ, hogy a sufentanilt a nyelv alatt oldódó apró tablettabe juttassa. A 10-3-as szavazási különbözet ​​azt sugallja, hogy ez a szavazás elhalad, de meggyőzi az e kábítószerrel kapcsolatos vitát. Még az AADPAC vezetője, Raeford Brown, az M.D.

Brown, a Kentucky-i Egyetem aneszteziológiai és gyermekgyógyászati ​​professzora figyelmeztetett egy kijelentésben, hogy egyszerűen nincs elég bizonyíték arra, hogy az előnye a egy másik az opioid forgalomba hozatalát a közegészségügy kockázata indokolja: t

A Sufentanil egy ilyen eset. A klinikusok intravénás (IV) szerként használják csak kórházban több mint húsz éve. Ez egy nagyon hatásos opioid, amely jelentős kockázatot jelent a légzési depresszió, az elterelés, a visszaélés és a halál.Annyira hatásos, hogy az intravénás készítmény bántalmazói gyakran meghalnak az első adag beadásakor; Ezt tapasztaltam az orvosok, az orvosi hallgatók, a technikusok és az egyéb egészségügyi szolgáltatók újbóli felkínálásában, néhány sikeresen részt vettem egy jelentős akadémiai orvosi központ klinikusának. Mivel olyan erős, hogy az adagolási térfogat, akár a IV készítményben, akár a szublingvális formában, elég kicsi lehet. Ez tehát rendkívül változatos gyógyszer, és megjósolom, hogy a piacon való elérhetőségének első hónapjaiban elterjedt, visszaélés és halál lesz.

Lehet-e elkerülni a váltást?

Az új opioid drogok forgalomba hozatalának egyik fő problémája az elterelés lehetősége - amikor a vényköteles gyógyszerek az orvosi rendelvény nélküli emberek kezébe kerülnek. A folyamatban lévő opioid túladagolási válságot főként a fentanilfajták táplálják, így a piacon egy új típusú fentanil nem jön létre jó hír a közegészségügy számára.

Azonban a gyógyszer nyilvánvalóan rossz optikája ellenére az AcelRx és az FDA azt állítja, hogy a DSUVIA-t csak orvosok használhatják a kórházakban, és ezért nem jelent veszélyt az elterelésre.

Kevin Kunzmann, egy társszerző MD Magazin támogatja azt az elképzelést, hogy a DSUVIA biztonságosan behatárolható a kórházak falain. Pénteken azt írta, hogy a főbb hírcsatornák „úgy tűnt, hogy a főcímek írása során elvesztették a lényeges részleteket”, rámutatva, hogy a visszaélések kockázatai túlmelegednek, mivel a DSUVIA-t a kórházakban szoros orvosi felügyelet mellett használják fel.

A kockázatok magasak

2008-as papír a folyóiratban Aneszteziológia kimutatta, hogy a sufentanil az egyik olyan gyógyszer volt, amelyet az aneszteziológusok leggyakrabban a függőség kezelésére használtak. Más szavakkal, még azok az orvosok is, akik az anyag biztonságos adagolásáért felelősek, nem mentesek a kísértésnek, hogy visszaéljenek vele. A következmények halálosak lehetnek: A folyóiratban egy 2005-ös papír Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás kimutatta, hogy az Egyesült Államokban az aneszteziológiai képzési programok 19 százaléka látott legalább egy lakosot a kábítószer-kezelés megkezdése előtt 1991 és 2001 között.

A Brown és a Public Citizen vitatja azt a tényt, hogy az FDA és az AADPAC nem tűnik reálisan az ilyen kockázatokkal, vagy azzal a kockázattal, hogy a DSUVIA eltérít kívül kórházak. Idézik azt a döntést, hogy az FDA kábítószer-biztonsági és kockázatkezelési tanácsadó bizottságát kizárják az október 12-i találkozóból, amely bizonyítja, hogy az FDA a gyógyszer jóváhagyásától függetlenül tervezi, hogy a kockázatoktól függetlenül mozog.

„Úgy tűnik, hogy az FDA szándékos döntést hozott, hogy elkerülje a teljes DSRMAC felvételét a nyelv alatti sufentanil tabletták felülvizsgálatába, annak érdekében, hogy az AADPAC eredményét a jóváhagyás mellett döntse el,” írta a közhivatal egészségügyi kutatócsoportjának vezetői, a kizárás „megmagyarázhatatlan”.

Az FDA szóvivői megtagadták a DSUVIA jóváhagyási folyamatát, vagy Brown ellenzéki nyilatkozatát, mondván, hogy „bár a tanácsadó bizottság ajánlásokat tesz az ügynökségnek, az FDA végleges döntéseket hoz.”

Az FDA várhatóan november 3-ig dönt az AcelRx új kábítószer-alkalmazásáról.