MDMA a PTSD-hez: a klinikai vizsgálatban való részvétel módja

Az MDMA, az egyszer már elkényeztetett „klub-drog” új pszichiáterek életét találja, akik jelentős sikereket értek el a krónikus PTSD-s betegek kezelésében. Az MDMA-nak a mainstream-be történő bevezetésének folyamata évtizedek óta készült, de néha pillanatokban, amikor úgy tűnik, felgyorsul. Az egyik ilyen pillanat csütörtökön történt, mivel a Multidiszciplináris Pszichedelikus Tanulmányok Szövetsége (MAPS) bejelentette, hogy öt klinikai vizsgálati helyet nyit meg a beiratkozási vizsgálatokhoz.

Azok a személyek, akik súlyos PTSD-vel élnek, most be tudják adni a nevüket az MDMA által támogatott pszichoterápia kapcsán.

A MAPS, a nonprofit pszichedelikus gyógyszerkutató szervezet, amely az MDMA által támogatott terápiának a mainstreambe történő behozatalának élvonalában volt, a 3. fázisú kísérletet támogatja - az utolsó fázis, mielőtt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyhatná a gyógyszert orvosi használatra.

A MAPS-hez kapcsolódó tudósok az Egyesült Államokban öt kísérleti helyszínen vesznek részt.

Ezek a webhelyek nyitva állnak

A következő öt próbaoldal nyitva áll a közelben tartózkodó személyek beiratkozási kérdéseire:

• North Hollywood, Kalifornia
• Boulder, Colorado
• Fort Collins, Colorado
• New Orleans, Louisiana
• Mount Pleasant, Dél-Karolina

A jogosultságról és a bejelentkezés módjáról további információkért látogasson el a tárgyalás ClinicalTrials.gov oldalára.

Ezek a webhelyek hamarosan nyitva lesznek

Míg jelenleg csak öt hely van nyitva a potenciális próbatestek szűrésére, a következő kilenc helyszín „hamarosan” nyílik meg a MAPS szerint:

• San Francisco Insight és Integrációs Központ
• Kaliforniai Egyetem, San Francisco
• Trauma Research Foundation (Boston)
• New York-i Egyetem
• Affektív gondozás (New York, NY)
• Providence Egészségügyi Központ (Vancouver, BC, Kanada)
• Dr. Simon Amar LLC (Montreal, Québec, Kanada)
• Be'er Ya'akov mentális egészségközpont (Izrael)
• Sheba / Tel Hashomer (Izrael)

A próbaverzió feltételei

Természetesen a nevének elbírálása nem garantálja a helyszínt a klinikai vizsgálatban, mivel csak 100 és 150 tantárgyat vesz igénybe, és a jogosultsági kritériumok néhány ember számára is korlátozó tényező lehetnek. A szövetségi klinikai vizsgálatok szerint a megfelelő alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:

• Legalább 18 évesek
• Folyékonyan beszélnek és elolvassák a vizsgált terület túlnyomórészt használt vagy elismert nyelvét
• Képesek lenyelni a tablettákat
• Egyetértek azzal, hogy rögzítsenek tanulmányi látogatásokat, beleértve a kísérleti üléseket, a független értékelés eredményeit és a nem kábítószeres pszichoterápiát
• Meg kell adnia egy kapcsolatot (rokon, házastárs, közeli barát vagy más gondozó), aki hajlandó és képes lesz arra, hogy a nyomozók elérhessék, ha egy résztvevő öngyilkosságra vagy elérhetetlenre válik.
• Meg kell egyeznie, hogy 48 órán belül tájékoztatja a vizsgálatot végzőket az egészségügyi feltételekről és eljárásokról
• A fogamzóképes potenciál esetén negatív terhességi tesztnek kell lennie a vizsgálati bejegyzés előtt és minden kísérleti ülés előtt, és meg kell egyeznie, hogy az utolsó kísérleti munkamenet után 10 nappal megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz.
• Nem vehet részt semmilyen más beavatkozási klinikai vizsgálatban a vizsgálat időtartama alatt
• Kívánatosnak kell lennie arra, hogy minden kísérleti ülés után egy éjszakán át maradjon a kutatási helyszínen, és haza kell juttatnia, és elköteleznie kell a gyógyszeradagolás, a terápia és a tanulmányi eljárások során.
• A kiindulási helyzetben megfeleljen a jelenlegi súlyos PTSD-nek a DSM-5 kritériumoknak

A klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az MDMA által támogatott terápia hatékonyságát a placebóéval, 12 hetes periódusban 15 ülést foglal magában. Az ülések közül három MDMA-t vagy placebót foglal magában, míg a többiek előkészítő vagy „integrációs” ülések, amelyek célja, hogy segítsen az alanyoknak kicsomagolni a kábítószer-ülések során felvetett problémákat.

Eddig az eredmények ígéretesek. A májusban közzétett, 2. Tfázisú vizsgálat eredményei. T A Lancet, azt mutatta, hogy a teljes adag MDMA-t kapó résztvevők 68 százaléka nem teljesítette a PTSD diagnózis kritériumait egy hónappal a második munkamenet után. És bár a 2. fázisú vizsgálat többnyire a megfelelő terápiás dózis megtalálását célozza, ezek az eredmények arra utalnak, hogy a 3. fázisú vizsgálatok megerősíthetik azt, amit sok kutató gyanította az MDMA gyógyulási lehetőségeiről.

„Ha a 3. fázisú vizsgálatok jelentős hatékonyságot és elfogadható biztonsági profilt mutatnak, az FDA jóváhagyása 2021-re várható” - nyilatkozta a MAPS csütörtökön. „Miután jóváhagyta, az MDMA által támogatott pszichoterápia csak speciálisan képzett mentális egészségügyi szolgáltatók által csak felügyelt terápiás környezetben kapható.”