Psilocibin: FDA támogatások "áttörésterápiás" állapot a mágikus gomba számára

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala pszichiáterek egy csoportját áldotta meg, hogy a mágikus gombákkal rendelkező betegeket terápiás szekciókban adagolja. Ezen a héten az FDA az „áttörésterápiás” elnevezést a COMPASS Pathways pszilocibin-kezelt terápiájához adta a kezelés ellenálló depresszióhoz. A londoni székhelyű élettudományi cég, amelyet részben Peter Thiel támogat, a pszichedelikus gombákból kinyert pszichedelikus kábítószert, a psilocibint használja, hogy Európában és Észak-Amerikában a második fázisú vizsgálatban kezelje a betegek optimális dózisát. drog.

A pszichedelikus drogokat tanulmányozó tudósok számára az FDA mozgalma üdvözlendő hír. Az áttörésterápiás elnevezés, amelyet először 2012-ben alakítottak ki, lehetővé teszi az FDA számára, hogy szorosan segítse a kutatókat egy komoly állapot vagy betegség kezelésére szolgáló ígéretes gyógyszer kifejlesztésében.

Roland Griffiths, Ph.D., a Johns Hopkins Egyetem pszichiátriai és viselkedési tudományok professzora vezeti a laboratóriumot, amely 2000-ben végezte el az első FDA által jóváhagyott klinikai vizsgálatot a pszilocibinnal 2000-ben.

„Ez jelentős pozitív fejlemény a pszilocibin, a klasszikus pszichedelikus gyógyszer gyógyászati ​​célú jövőbeni szabályozási jóváhagyásában” - mondja Griffiths fordítottja. „A pszilocibinnal és a kapcsolódó pszichedelikus gyógyszerekkel kapcsolatos kutatások évtizedek óta tartó felfedezése után az Egyesült Államokban és Európában a nyomozók bizonyították a psilocibin biztonságosságát és előzetes jeleit számos terápiás alkalmazásban.”

Kelan Thomas, Pharm.D., A Kaliforniai Touro Egyetem klinikai tudományának egyetemi docense, a Journal of Psychoactive Drugs a pszilocibin által támogatott terápia felülvizsgálata 2017-ben, amelyben ő és csapata előrejelezte a vegyület szerepét a pszichiátria jövőjében.

„Nagyon meglepődtem, hogy az FDA már két hónappal a tanulmányterv elfogadását követően már megadta az áttörésterápiát” - mondja Thomas fordítottja. „Általában az FDA az áttörésterápia megadását megelőzően értékelni kívánja a kábítószer-szponzor 2. fázisú vizsgálatának adatait, de talán elegendő bizonyíték volt a korábbi pszilocibin klinikai vizsgálatokból származó adatokra, amelyeket a 2017-es felülvizsgálati cikkemben foglaltak össze.”

De Griffiths elmagyarázza, hogy az áttörésterápia megnevezése nem feltétlenül jelzi, hogy az FDA jóváhagyja a psilocibint széles körben elterjedt emberi felhasználásra. Ez azt jelenti, hogy az FDA a pszilocibin-kezelt terápiát új megközelítésnek tekinti a kezelés-rezisztens depresszió kifejezett kezelésére, amely a klinikai depresszióban szenvedő betegek 50% -át érinti.

Matthew Johnson, Ph.D., a pszichiátriai és viselkedési tudományok egyetemi docense a Hopkinsben, aki a pszilocibin kutatásokban dolgozik a Griffiths-szel, egyetért azzal, hogy ez a hír jelentős.

„Az FDA áttörési státusa nagy dolog,” mondja fordítottja. „Ez azt jelenti, hogy az FDA felismeri, hogy a kezelés potenciálisan olyan, amely nagyban befolyásolja a nagymértékben kezelt állapotot.Ez azt is jelenti, hogy az FDA szorosabban együttműködik a szponzorral a lehetséges közegészségügyi előnyök miatt, és túlmutat a tipikus „csak a tényeken, a viszonylatban” fennálló kapcsolatokon, amelyek jellemzően a gyógyszerészeti szponzorral vannak. ”

Ez azt jelenti, hogy az FDA nem csak a COMPASS klinikai vizsgálatának eredményeinek vizsgálata helyett konstruktív javaslatokat tesz, mint a tipikus kábítószeres vizsgálatok során.

Az FDA nem ajánl fel semmilyen megjegyzést a hírekre, hivatkozva az áttörésterápiás alkalmazások bizalmas állapotára. De a COMPASS Pathways kedden bejelentette a fejlesztést.

Johnson és Griffiths számára a hír azt sugallja, hogy az FDA egyre inkább hajlandó megnézni a pszilocibint a tudomány és a közegészség szempontjából, nem pedig a félelem vagy félreértés álláspontját. Ez a változás lassú volt, mivel a „60-as évek pszichedelikus virágzása” a pszichedelikus gyógyszerek körüli félelem kultúráját váltotta ki, ami azt jelentette, hogy a fő tudósok évtizedek óta nem érinthetik őket.

„Nem rendelkezünk tudományterülettel - kivéve talán a vegyi fegyvereket vagy a csíravédelmet -, ahol kulturális konszenzus van abban, hogy ez olyan veszélyes, hogy nem kellene tennünk semmit velük” - mondja Griffiths. Azonban az elmúlt 18 évben a Johns Hopkins, a londoni császári főiskola, a New York-i Egyetem és a világ minden más tudományos intézménye által végzett munka miatt ez a kulturális konszenzus változik, és az FDA döntése bizonyíték. Johnson szerint az áttörésterápiás elnevezés azt jelzi, hogy az FDA nem lesz „elítélve a psilocibin ellen nem tudományos, politikai okokból.”

„Azt hiszem, ez fontos előrelépés, hogy ezeket a vegyületeket a sötét korokból a potenciális kulturális elfogadhatóság fényébe tegyük a további alkalmazások rendszeres felfedezésére” - mondja Griffiths.

Mindez azért lehetséges, mert a tudósok eléggé megértették a pszilocibin alapvető megértését, hogy magabiztosan előrelépjenek az emberi kísérletekben, tudva, hogy alacsony valószínűséggel komoly kárt okoznak az önkéntesek számára.

Idén nyáron Griffiths, Johnson és munkatársaik hosszú időn át publikálták a pszilocibin potenciálját, hogy károsítsák az embereket a folyóiratban Neuropharmacology. A dolgozatban arra a következtetésre jutottak, hogy a pszilocibin nagyon alacsony a visszaélés és a függőség lehetősége, és alacsony potenciált károsít az embereket, akik azt szedik.

Azt is javasolják, hogy a psilocibint a szabályozott anyagok IV. Listájára kell áthelyezni - a Xanaxot és az Ambien-t tartalmazó gyógyszereket. Jelenleg a gyógyszert az I. jegyzéknek nevezik - a heroinnal együtt - ami azt jelenti, hogy nincs gyógyászati ​​értéke és nagy potenciálja az emberek károsodására. De ahogy a kutatások felhalmozódnak, a törvény kénytelen lesz felzárkózni.

Griffiths azonban óvatosan óvja, hogy a psilocibin nem mindig ártalmatlan. Egy 2016 - os felmérésben a Journal of Psychopharmacology A Hopkins-csapat megállapította, hogy az 1,993-ból kihívó pszichedelikus tapasztalattal („rossz utazás”) rendelkezők közül 7,6 százalékuk végül a pszichológiai tünetek szakmai kezelésére törekedett, ami sokáig tartott a gyógyszerek viselése után.

"Habár a függőség ezeknek a gyógyszereknek a felelőssége alacsony, ”mondja Griffiths -, hogy ez nem jelenti azt, hogy biztonságosak, és bizonyos módon szabályozniuk kell őket. Az FDA végső soron felelős a rendelet paramétereinek meghatározásáért. ”

Továbbra is látni kell, hogy ez egy olyan központi gyógyszertárnak tűnik-e, amely közvetlenül a pszichiátereknek ad gyógyszert, vagy talán valami mást, de Griffiths elég biztos egy dologra:

- Valószínűtlennek tűnik, hogy ezek olyan gyógyszerek, amelyeket egy gyógyszertárban adnak ki.