"Tainted" kiegészítők a szex, az FDA gyakorlásának szabályozása, Say Scientists

A kiegészítők sok anyagot tartalmazhatnak, de egy dolog, amit nem szabad tartalmaznia, a vényköteles gyógyszerek. Sajnos ez nem mindig áll fenn. Új kutatást tett közzé 2009. T JAMA Open Network azt mutatja, hogy számos széles körben elérhető kiegészítés nem engedélyezett gyógyszerészeti összetevőket tartalmaz. Ez a tanulmány hitelességet ad a tudósok korábbi állításainak, hogy nem minden kiegészítés az, amit mondanak, függetlenül attól, hogy mi szerepel a címkén.

Jenna Tucker, az MPH, a Kaliforniai Élelmiszer- és Mezőgazdasági Tanszék kutatója által vezetett kutatók az új papír mögött álló kutatók az FDA adatbázisaiban megjelölt 776 „hamisított kiegészítők” leggyakoribb kábítószer-típusait vizsgálják, és megvizsgálják az FDA lépéseit megtette, hogy figyelmeztesse a nyilvánosságot róluk. Pieter Cohen, Ph.D., a Harvard Orvostudományi Egyetem docense, aki egy kísérő megjegyzést írt, a tanulmány eredményei csak egy további megerősítést adnak arról, hogy az FDA az étrend-kiegészítők szabályozására vonatkozó megközelítése már régóta késleltetett egy átalakításhoz.

„Nagyon aggasztó volt, hogy az elmúlt tíz évben figyelemmel kísérjük az FDA-t” - mondja Cohen fordítottja. „Felhívtuk a figyelmet a kutatási kérdésekre - gyakran kutatások, amelyek megerősítik az FDA saját gyógyszerészek kutatását. Újra és újra, egyszerűen nem kapják meg a munkát.

Például az FDA honlapja megjegyzi, hogy az adminisztráció az étrend-kiegészítőket élelmiszerként, nem gyógyszerként szabályozza, és ezért nem vizsgálja a biztonságot és a hatékonyságot a házon belül, mielőtt piacra lépne. Bár az FDA tisztviselői reagálnak, ha a közegészségügyi panaszok utólag felmerülnek, ez azt jelenti, hogy néha a kábítószereket tartalmazó kiegészítők áthaladnak a repedéseken.

Melyek a leggyakoribb rejtett összetevők?

Az FDA 2007-től 2016-ig terjedő mennyiségű kiegészítő adatbázisának három különféle kategóriája alkotja a táplálékkiegészítők többségét. A teljes hamisított kiegészítők 48,5 százaléka „szexuális javításra” került forgalomba, és ezek közül a tanulmány szerzői azt találták, hogy 47 százalékuk szildenafilt tartalmazott - a Viagra márkanév alatt értékesített erekciós diszfunkciós gyógyszer. Röviden, azok a személyek, akik ezeket a szexuális javító kiegészítőket (a papírban nem nevezték meg), Viagra hatóanyagát tudta nélkül vették.

A súlyvesztés-kiegészítők voltak a második leggyakoribb kategória az adatkészletben - a bejegyzések 40,9 százaléka. Ebben az esetben a kutatók megállapították, hogy ezeknek a kiegészítőknek közel fele sibutramint tartalmaz, amelyet korábban Meridia márkanév alatt értékesítettek. A sibutramin egy étvágycsökkentő, amelyet az elhízás elleni küzdelemhez 2010-ig írtak elő, amikor azt találták, hogy fokozott a stroke kockázata. Most, ez egy IV. Ütemezett szabályozott anyag, ami azt jelenti, hogy orvosi felhasználása van, de a függőség és a visszaélés kis kockázata is van.

Végül, a papír azt mutatja, hogy a hamisított kiegészítők 11,9 százaléka az edzés előtti vagy utáni izomépítésre volt szánva. Különböző típusú anabolikus szteroidok voltak, amelyek alapvetően a tesztoszteron szintetikus változatai. Nevezetesen, ez a tanulmány megállapította, hogy a szteroid kiegészítők többségét az FDA 2009 és 2010 között azonosította.

Hogyan jutnak hozzá az összetevők?

Cohen elmagyarázza, hogy van néhány oka annak, hogy ezek az összetevők kiegészítőkké válnak. Nevezetesen azt mondja, a drogok erősebbek, mint a természetes összetevők, amikor olyan dolgokról van szó, mint a szexuális funkció vagy a fogyás növelése.

„Nagyon kevés olyan jogi összetevő van, amit a kiegészítőkbe helyezhet, amelyek segítenek fogyni, vagy segítenek az edzés javításában” - mondja. „Ezért van egy kísértés, hogy valamit, mint egy kábítószert, ott helyezzünk el, ami ténylegesen megadja a hirdetett hatásokat. Tehát, ha egy olyan kiegészítést értékesít, amely segít a fogyásban, könnyen mondhatjuk: „Hé! miért nem használjuk ezt a fogyás gyógyszert? Tedd be, és aztán a fogyasztók fogyni fognak. ”

De Cohen azt is hozzáteszi, hogy a kiegészítő cég néha nem is tudja, hogy a gyártósor mentén milyen összetevőket adtak hozzá - különösen akkor, ha a tablettákat és porokat külföldön gyártják. Bizonyos esetekben a költségcsökkentés érdekében az összetevő szállítója szintetikus kábítószerben csúszik, szemben egy drágább, természetes összetevővel. Habár hozzáteszi, hogy a törvény előírja a vállalatoknak, hogy teszteljenek, hogy megerősítsék, hogy a kiegészítés valójában tartalmazza azt, amit kellene.

„Beszélünk nagy porszívókról, amelyeket Kínából szállítunk, mondjuk, és több különböző kézen átjutnak, mielőtt eljutnak a palackot címkéző céghez” - mondja. Ebben az értelemben nehéz lehet a kiegészítők számára, hogy tudják, hogy megkapják a termékeket. - Ezzel a törvény azt mondja, hogy mindenki felelős a benne foglaltak tartalmáért.

Mit tehet az FDA?

Amikor az FDA rájön, hogy egy kiegészítő tartalmaz néhány kiegészítő adalékot, az arzenáljában néhány fegyvert használhat. Egyrészt az FDA tisztviselői önkéntes visszahívást adhatnak ki. Ez az, amit az FDA az élelmiszer-szennyeződések esetében tesz, de ez az intézkedés is csak a tanulmányban elemzett hamisított kiegészítők 46,4% -ának volt. Ez azt jelenti, hogy a vállalat választhat, hogy visszahívja a terméket, de az FDA felelősséget vállal a visszahívási stratégia felügyeletéért.

Ezen túlmenően az FDA közleményt adhat ki, amelyet a vizsgált ügyek 44,1 százalékában tett, vagy kiadott egy sajtóközleményt, amelyet az esetek kevesebb mint 1 százalékában tett. Mindezek ellenére a hamisított kiegészítők minden esetét az FDA honlapján sorolják fel, ahol a papír szerzői ezt az adatot kezdték el kezdeni.

Egy e-mailben küldött nyilatkozatban Inverse, az FDA válaszolt erre a tanulmány eredményére, kijelentve, hogy ha felfedeztek egy hamisított kiegészítést, arra törekszenek, hogy tájékoztassák a nyilvánosságot és „eltávolítsák azt a piacról a lehető leghamarabb.” De rámutatnak arra is, hogy a hamisított kiegészítők nehezen követhetők okok miatt:

Még egy forgalmazó visszahívása és végrehajtása után is, a termék más forgalmazói továbbra is értékesíthetik. Ezenkívül megállapítottuk, hogy a forgalmazók gyakran felismeri a termékeket, hogy elkerüljék a kimutatást. Ezeknek a termékeknek a terjesztése jövedelmező lehet a gátlástalan cégek számára, és az ügynökség számos kihívással szembesül az ilyen típusú termékek csalárd marketingjének megakadályozásával.

Ez a tanulmány azt szemlélteti, hogy a kiegészítők szabályozása során a folyamat lassan halad előre és újra a vállalatok és az FDA között, ami csak akkor következik be, amikor az emberek beszennyezték a kiegészítőket és jelentették őket. Ezek a szerzők és Cohen gyorsabb cselekvésre és hangosabb bejelentésekre szólítanak fel, amikor a hamisított kiegészítőket azonosítják.

„Nagyra értékeljük, hogy az FDA gyakran meg akarja tenni saját megerősítő tesztjeit, mielőtt valamit továbblépne. Kollégáim és én az FDA-val igyekszünk a lehető legjobban együttműködni ”- mondja Cohen. „De a történet a médiába kerül, hogy az FDA cselekedjen. És ez nem egy módja annak, hogy biztosítsa a fele a lakosság által fogyasztott termékek biztonságát.

A tanulmány kivonata Absztrakt

Fontosság Az Egyesült Államokban a felnőttek több mint fele táplálék-kiegészítőket fogyaszt. Az US Food and Drug Administration (FDA) figyelmeztette számos, a be nem jelentett, nem jóváhagyott gyógyszerkészítményt tartalmazó étrend-kiegészítőt. Ezeket az FDA figyelmeztetéseket nem elemezték átfogóan az elmúlt években.